Индометацин супп.рект. 50мг №10

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80–90%. Максимальная концентрация индометацина в крови достигается через 45–60 мин после введения препарата. Максимальная концентрация индометацина составляет 1,56–2,81 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 90%. Метаболизируется в основном в печени. Период полувыведения индометацина — 4–9 ч (показатель может варьировать в зависимости от выраженности системного метаболизма, кишечно‑печеночной рециркуляции). 70% выводится почками, причем 30% в неизмененном виде, и через кишечник в виде метаболитов — 30%. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит.

Болевой синдром: головная и зубная боль, люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, после травм и оперативных вмешательств, сопровождающийся воспалением мягких тканей и суставов, бурсит и тендинит, дисменорея.

Как вспомогательное средство при воспалительных процессах в малом тазу в т. ч. аднексите, простатите, цистите.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность.

-        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсали­циловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе).

-        Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. ректальное; цереброваскулярное или иное кровотечение.

-        Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

-        Гемофилия и другие нарушения свертываемости.

-        Печеночная недостаточность.

-        Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

-        Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

-        Детский возраст до 14 лет.

-        Заболевание зрительного нерва, нарушение цветового зрения.

-        Проктит, геморрой.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания печени и почек, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, тромбоцитопения, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, заболевания периферических артерий, состояния после обширных хирургических вмешательств, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), у больных с эпилепсией, пар­кинсонизмом, депрессией, психическими расстройствами, нарушениями зрения и слуха.

Наличие инфекции Helicobacter pylon, пожилоЙ возраст, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами:

-        антикоагулянты (например, варфарин),

-        антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),

-        пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон),

-        селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Препарат применяют ректально. Суппозиторий освободить от контурной упаковки, и после опорожнения кишечника ввести заостренным концом, по возможности глубоко в прямую кишку.

Взрослым назначают суппозитории по 50 мг 1–3 раза в сутки или суппозитории по 100 мг — 1 раз в сутки перед сном. Во время приступа подагры 200 мг в сутки (как дополнение к приему внутрь).

Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Поддерживающая доза 50–100 мг 1 раз в сутки, на ночь. Длительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Детям старше 14 лет по 1,5–2,5 мг/кг в сутки.

Часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто — НПВП-гастропатия, боль и неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея.

Нечасто при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно‑кишечного тракта.

Редко — нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия).

При длительном применении возможны со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия;

Со стороны органов чувств:

редко — нарушение вкуса, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, помутнение роговицы, конъюнктивит; у предрасположенных пациентов — возникновение отеков, повышение артериального давления.

Со стороны сердечно сосудистой системы:

очень редко развитие (усугубление) явлений хронической сердечной недостаточности, тахиаритмия.

Со стороны мочевыделительной системы:

редко — нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:

нечасто — кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное);

редко — анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

очень редко — эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции:

редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм; в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели:

редко — гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Местные реакции:

нечасто — жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие:

редко — усиление потоотделения, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Совместное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин — повышают риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Увеличивает концентрацию в плазме препаратов лития, метотрексата и дигоксина, что может привести к их токсичности.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — повышается риск развития кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты минералкорткостероидов, глюкокортикоидов, ацетилсалициловой кислоты, эстрогенов, др. НПВП.

Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Состав на 1 суппозиторий

Действующее вещество:

Индометацин — 50 мг или 100 мг

Вспомогательное вещество:

Жирных кислот глицериды — 0,95 г или 1,0 г

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

НПВП, производное индолуксусной кислоты. Механизм действия связан с неизбирательным подавлением циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства вызывают ослабление таких симптомов как, боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, улучшает функциональную способность суставов. Оказывает анальгезирующее действие при умеренной боли неревматического характера. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек в ране.

При ректальном применении индометацина встречается крайне редко.

Возможные симптомы

Тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение

Симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ неэффективен.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не рекомендуется одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль клеточного состава периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Суппозитории ректальные по 50 мг, 100 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель и адрес приема претензий

ООО «Альтфарм»

142073, Россия, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. «Лесное», стр. 10б.

Тел./факс: (495) 234-46-40