Кардиомагнил таблетки 150мг+30,39мг №30

Инструкция к препарату КАРДИОМАГНИЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30.39 мг

Состав и форма выпускa

Фармакокинетика

АСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Период полувыведения АСК составляет  около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.

Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80–100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность АСК.

Показания

первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст);

профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов;

профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);

нестабильная стенокардия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим НПВП;

кровоизлияние в головной мозг;

склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);

бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП;

эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);

желудочно-кишечное кровотечение;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю);

беременность (I и III триместры);

период лактации;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: подагра; гиперурикемия; наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений, почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы; сенная лихорадка; полипоз носа; аллергические состояния, II триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы.

В последнем триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных детей. Назначение салицилатов в последнем триместре беременности противопоказано.

Доступных клинических данных недостаточно для установления возможности или невозможности применения препарата в период грудного вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. При желании таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

Первичная профилактика таких сердечно-сосудистых заболеваний, как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 150 мг, в первые сутки, затем — по 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Нестабильная стенокардия — 1 табл. препарата Кардиомагнил, содержащего АСК в дозе 75–150 мг, 1 раз в сутки.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась  соответственно следующему: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; иногда ≥1/1000, <1/100; редко ≥10000, <1/1000; очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: часто — крапивница, отек Квинке.

Иммунная система: иногда — анафилактические реакции.

Желудочно-кишечный тракт: очень часто — изжога; часто — тошнота, рвота; иногда —  болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко — язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки перфоративные, повышение активности печеночных ферментов; очень редко — стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры,  колит, обострение раздражения кишечника.

Дыхательная система: часто — бронхоспазм.

Система кроветворения:очень  часто — повышенная кровоточивость; редко — анемия; очень редко — гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Центральная нервная система: часто — головная боль, бессонница; иногда — головокружение, сонливость; редко — шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние.

Взаимодействие

При одновременном применении АСК усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

- метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками;

- гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками;

- тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина);

- дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;

- гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

- вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками.

Одновременное применение АСК с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов АСК.

Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме АСК с этанолом (алкоголем).

АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарон) вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды (ГКС) ослабляют их действие.

Антациды и колестирамин снижают всасывание препарата.

Меры предосторожности

Фармакологическое действие

Лек. форма

Описание лекарственной формы

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 75 мг + 15,2 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида соответственно: белого цвета, в форме стилизованного сердца.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг + 30,39 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида соответственно: белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.

Фармакодинамика

В основе агрегационного механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А₂ и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также  противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.     

Магния гидроксид, входящий в состав Кардиомагнила, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Передозировка

Симптомы передозировки средней степени тяжести: тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. Лечение симптоматическое.

Симптомы передозировки  тяжелой степени: лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность, выраженная гипогликемия.

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии — желудочный лаваж, определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений рН между 7,5 и 8. Форсированный щелочной диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у детей.

Особые указания

Препарат следует применять после назначения врача.

АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный, прием АСК должен быть временно прекращен.

Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов (ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов (ГКС) возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия АСК в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных эффектов АСК.

Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами: в период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг и 150 мг + 30,39 мг. По 30 или 100 табл. в стеклянном флаконе коричневого цвета, укупоренном навинчивающейся крышкой белого цвета (из ПЭ), с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany. Lehnitzstrasse, 70-98, 16515, Oranienburg, Germany.

Или ООО «Такеда Фармасьютикалс». 150030, Россия, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Или Такеда Фарма А/С, Дания/Takeda Pharma A/S, Denmark. Apotekerstien 9, 9500 Hobro, Denmark.

Фасовщик/упаковщик/выпускающий контроль качества: Такеда ГмбХ, Германия или ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com