Аллергодил спрей 0,14мг/доз 10мл

Биодоступность после интраназального применения около 40%.

Максимальная концентрация (C_max) в крови после интраназального применения достигается через 2–3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляют 0,65 нг/мл.

Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.

Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.

Связь с белками крови 80–90%.

Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P₄₅₀ с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Период полувыведения (T_1/2) азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч.

–        Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч, сенная лихорадка) и риноконъюнктивита.

–        Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

–        Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;

–        При аллергическом рините риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет.

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого‑либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.

Интраназально.

Аллергический ринит и риноконъюнктивит

При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

Аллергодил^® применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.

Вазомоторный ринит

Взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

Аллергодил^® применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.

Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

Порядок применения

1. Снимите защитный колпачок.

2. Перед первым использованием нажмите на распылитель 2–3 раза.

3. В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.

4. Снова наденьте защитный колпачок.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто:>1/10;

Часто: <1/10 >1/100;

Нечасто: <1/100 >1/1000;

Редко: ˂1/1000 >1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Часто — в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто — слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.

Очень редко — аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

1 доза содержит:

Действующее вещество:

Азеластина гидрохлорид 0,140 мг.

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,070 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг; вода очищенная 138,419 мг.

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами

В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.

По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.

Производитель

Мадаус ГмбХ,

51101, Кельн, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Майлан Фарма», Россия

109028, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9.

Тел.: +7 (495) 660-53-03.

Факс: +7 (495) 660-53-06.