Мовипреп порошок д/р-ра саше А №2+ В №2

Инструкция к препарату МОВИПРЕП порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав и форма выпускa

Фармакокинетика

Макрогол 3350 не изменяется в кишечнике. Он практически не всасывается из ЖКТ. Абсорбированное количество макрогола 3350 выводится через почки.

Аскорбиновая кислота всасывается в основном в тонкой кишке путем активного натрийзависимого насыщаемого транспорта. Существует обратная зависимость между полученной дозой и абсорбированным процентом от дозы. При пероральном приеме дозы от 30 до 180 мг всасывается около 70–85% от принятой дозы. При последующем пероральном приеме аскорбиновой кислоты в количестве до 12 г абсорбируется всего 2 г.

После перорального приема больших доз аскорбиновой кислоты и в случае превышения ее концентрации в плазме более 14 мг/л абсорбированная аскорбиновая кислота выводится в основном в неизмененном виде через почки.

Показания

Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

нарушение опорожнения желудка (гастропарез);

кишечная непроходимость;

перфорация или риск перфорации органов ЖКТ;

фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама);

дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты);

токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит;

бессознательное состояние;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или регургитации; нарушение сознания; дегидратация; тяжелая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA); тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); тяжелые острые воспалительные заболевания; боль в животе неясной этиологии; риск развития аритмии (у пациентов, получающих лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или имеющих заболевания щитовидной железы).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата МОВИПРЕП^® обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препарата МОВИПРЕП^® во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат МОВИПРЕП^® следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Перед проведением диагностического исследования (эндоскопического, рентгенологического и другого исследования кишечника) и оперативного вмешательства необходима подготовка кишечника, включающая в себя 3 этапа:

1. Соблюдение специальной диеты.

2. Выбор схемы приема препарата в зависимости от времени проведения исследования или операции.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП^®.

Детальная информация по каждому этапу приведена ниже.

1. Соблюдение специальной диеты

За 3 дня до проведения исследования или операции рекомендуется соблюдать специальную диету согласно списку разрешенных продуктов.

2. Выбор схемы приема препарата МОВИПРЕП^® в зависимости от времени проведения исследования или операции

Необходимо выбрать с лечащим врачом наиболее подходящую схему приема препарата МОВИПРЕП^® в зависимости от времени проведения диагностического исследования и повседневной активности пациента. Перед оперативным вмешательством используют одноэтапную вечернюю схему приема препарата МОВИПРЕП^®.

* При необходимости время приема препарата МОВИПРЕП^® корректируется лечащим врачом с соблюдением указанных временных интервалов.

3. Проведение процесса очистки кишечника с помощью препарата МОВИПРЕП^®

Упаковка препарата МОВИПРЕП^® содержит два саше А и два саше Б, из которых готовят раствор для приема внутрь. Вне зависимости от веса пациента общая доза препарата МОВИПРЕП^® для качественной очистки кишечника составляет 2 л раствора препарата.

1. Приготовление первого литра раствора препарата МОВИПРЕП^®

Содержимое 1 саше А и 1 саше Б необходимо полностью растворить в небольшом количестве питьевой негазированной воды комнатной температуры, довести объем раствора водой до 1 л и перемешать.

2. Приготовление второго литра раствора препарата МОВИПРЕП^®

Повторяют алгоритм приготовления раствора препарата из пункта 1 (см. выше), используя оставшиеся саше А и саше Б.Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП^® следует выпить в течение 1–2 ч, например по 1 стакану каждые 15–30 мин.

ВАЖНО: во время приема препарата МОВИПРЕП^® настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 л другой жидкости: негазированная вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай или кофе без молока (можно с сахаром или медом).

Не следует употреблять твердую пищу с начала приема раствора препарата МОВИПРЕП^® и до окончания диагностического исследования или оперативного вмешательства.

При двухэтапной (1 л накануне вечером и 1 л утром) и одноэтапных вечерней и утренней схемах дозирования (вне зависимости от назначения ЛС, обладающих седативным действием) прием препарата необходимо прекратить не менее чем за 2 ч, но не более чем за 4 ч до начала процедуры, а прием других жидкостей (согласно списку разрешенных продуктов) необходимо прекратить не менее чем за 1 ч, но не более чем за 4 ч до начала процедуры.

Критерием готовности к диагностическому исследованию или оперативному вмешательству является появление жидкого прозрачного или почти прозрачного, слегка окрашенного стула. При приеме раствора препарата МОВИПРЕП^® дома необходимо учитывать соответствующий временной интервал для поездки в клинику для проведения процедуры. Частый жидкий стул появляется обычно в течение 1 ч с момента начала приема каждого литра препарата МОВИПРЕП^® и заканчивается, как правило, через 1–2 ч. В период приема препарата частота дефекаций может увеличиться до 12–15 раз.

Если пациент принимает какие-либо ЛС, обязательно следует сказать об этом лечащему врачу перед приемом препарата МОВИПРЕП^®.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Нарушения функции почек. Необходимо соблюдать предосторожность при приеме данного препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин).

Пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия,  следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоля калия на 1 л раствора.

Если у пациента остались вопросы, обязательно следует задать их лечащему врачу.

Побочные действия

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника к диагностическому исследованию. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты отмечаются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными нежелательными эффектами являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна. В результате диареи и/или рвоты может развиваться дегидратация.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, диспноэ, отек Квинке и анафилактический шок.

Нежелательные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ и кожные реакции (см. ниже).

Нарушения психики: часто — нарушения сна.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — судороги, связанные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — дегидратация, электролитные нарушения, включая уменьшение уровня бикарбоната в крови, гиперкальциемию и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию и гипонатриемию и изменения уровней хлоридов в крови.

Со стороны ССС: частота неизвестна — кратковременное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса; часто — рвота, диспепсия; нечасто — затрудненное глотание; частота неизвестна — метеоризм, позывы на рвоту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения от нормы функциональных печеночных проб.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические кожные реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь и покраснение кожи.

Общие расстройства: очень часто — недомогание, повышение температуры тела; часто — озноб, жажда, голод; нечасто — дискомфорт.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или развиваются нежелательные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Диарея, вызванная приемом препарата МОВИПРЕП^®, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение 1 ч до начала слабительного действия препарата (например оральные контрацептивы), могут быть выведены из ЖКТ, не абсорбируясь.

Меры предосторожности

Фармакологическое действие

Лек. форма

Описание лекарственной формы

Саше А: порошок от белого до желтого цвета с характерным запахом лимона.

Саше Б: порошок от белого до светло-коричневого цвета.

Фармакодинамика

Пероральный прием раствора электролитов, основанного на макроголе, вызывает умеренную диарею, результатом которой становится быстрое опорожнение толстой кишки.

Макрогол 3350, натрия сульфат и кислота аскорбиновая оказывают осмотическое действие, вызывающее слабительный эффект.

Макрогол 3350 увеличивает объем каловых масс, что ведет к усилению перистальтики кишечника.

Электролиты, входящие в состав лекарственного препарата, а также дополнительный прием жидкости препятствуют нарушению водно-электролитного баланса.

Передозировка

Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости — в/в введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Особые указания

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо регургитации, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, его следует применять под медицинским контролем.

Приготовленный раствор препарата МОВИПРЕП^® не заменяет регулярное потребление жидкости, поэтому необходимо поддерживать достаточный уровень жидкости в организме.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов с различными сопутствующими заболеваниями, c клинически значимым нарушением функции почек, аритмией и риском нарушения баланса электролитов следует рассмотреть необходимость определения уровня электролитов на исходном уровне и после лечения, оценки функции почек и выполнения ЭКГ-исследования.

В редких случаях наблюдалась серьезная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, ассоциированная с применением ионных осмотических слабительных для подготовки кишечника. Данные явления возникают преимущественно у пациентов с имеющимися кардиологическими факторами риска и нарушением баланса электролитов.

В случае появления у пациентов любых симптомов, свидетельствующих об аритмии или сдвигах водного/электролитного баланса (например отеки, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), следует определить уровень электролитов в плазме крови, выполнить ЭКГ и провести адекватное лечение всех выявленных отклонений.

Если у пациента возникают такие симптомы, как выраженный метеоризм, вздутие живота, боль в животе или любые другие реакции, затрудняющие дальнейший прием препарата, необходимо замедлить или временно приостановить его прием и проконсультироваться с врачом.

При лечении пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать, что препарат содержит 56,2 ммоля абсорбируемого натрия на 1 л раствора.

При лечении пациентов с нарушением функции почек или пациентов, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием калия, следует учитывать, что препарат содержит 14,2 ммоля калия на 1 л раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом МОВИПРЕП^® рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. «Побочные действия»).

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 111,896 г препарата в ламинированном саше А. По 10,6 г препарата в ламинированном саше Б. По одному саше А и саше Б в ПЭ-пакете. По 2 пак. помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Norgine В.V., Hogehilweg 7, 1101СА Amsterdam ZO, The Netherlands.

Норджин Б. В., Хогехилвег 7, 1101СА Амстердам ЗО, Нидерланды.

Производитель: Norgine Limited, New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, United Kingdom.

Норджин Лимитед, Нью Роуд, Тир-И-Берт, Хенгоуд, Мид Гламорган, CF82 8SJ, Великобритания.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com