Пилобакт АМ таб капс набор №56

Все три препарата, входящие в состав препарата Пилобакт^® AM, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.

Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14‑гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3–4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение C_max увеличивается на 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Амоксициллин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (93%). Прием пищи не влияет на абсорбцию амоксициллина. Биодоступность амоксициллина составляет 75–90%. Препарат быстро распределяется в тканях организма. Период полувыведения составляет 1–1,5 часа. Связь с белками 20%. Около 60% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде, незначительное количество выводится с калом.

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30–40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (C_max) достигается через 0,5–1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).

Эрадикационная терапия Н. Pylori при язвенной болезни 12‑перстной кишки.

-        Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или амоксициллину, а также антибиотикам группы макролидов;

-        одновременное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, эрлотинибом, позаконазолом, атазанавиром, мидазоламом для приема внутрь, ловастатином, симвастатином, колхицином, тикагрелором, ранолазином;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        порфирия;

-        холестатическая желтуха/гепатит, возникшие при применении кларитромицина в анамнезе;

-        удлинение интервала QT на электрокардиограмме (в том числе в анамнезе), желудочковая аритмия или «пируэтная» желудочковая тахикардия;

-        гипокалиемия;

-        детский возраст;

-        почечная и/или печеночная недостаточность.

С осторожностью

-        Миастения gravis (возможно усиление симптомов);

-        одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A (например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин);

-        одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный);

-        одновременный прием с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения;

-        одновременный прием с блокаторами кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);

-        пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);

-        пожилой возраст;

-        кровотечения в анамнезе;

-        аллергические реакции (в том числе в анамнезе);

-        сопутствующая терапия клопидогрелом.

Препарат Пилобакт^® AM противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт^® AM, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: розовой с надписью «утро» и синей с надписью «вечер». В утренний прием перед едой следует принять содержимое части «утро» полностью (одну таблетку кларитромицина, две капсулы амоксициллина, одну капсулу омепразола). В вечерний прием перед едой следует принять содержимое части «вечер» полностью (одну таблетку кларитромицина, две капсулы амоксициллина, одну капсулу омепразола).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком.

Продолжительность лечения составляет 14 дней.

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Кларитромицин

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, бессонница;

Нечасто — дискинезия¹, потеря сознания¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, тревога;

Частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» или необычные сновидения), парестезия, мания.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — мерцательная аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, трепетание предсердий;

Частота неизвестна — желудочковая тахикардия (в том числе типа «пируэт»), экстрасистолия, сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто — носовое кровотечение, астма¹.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота;

Нечасто — гастрит, стоматит, глоссит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, гепатит;

Частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, желтуха.

Нарушения со стороны органов чувств

Часто — дисгевзия, извращение вкуса;

Нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах;

Частота неизвестна — глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Нечасто — буллезный дерматит¹;

Часто — интенсивное потоотделение (гипергидроз);

Частота неизвестна — акне, геморрагии.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — мышечный спазм³, миалгия³;

Частота неизвестна — рабдомиолиз, миопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — анорексия, снижение аппетита.

Аллергические реакции

Часто — сыпь;

Нечасто — зуд, крапивница, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, макулопапулезная сыпь³, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром);

Частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек.

Лабораторные показатели

Часто — отклонение в печеночной пробе;

Нечасто — изменение отношения альбумин–глобулин, эозинофилия, лейкопения, повышение активности в крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ);

Частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, гипербилирубинемия.

Общие расстройства

Нечасто — астения, пирексия³;

Частота неизвестна — утомляемость, недомогание.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — воспаление подкожной клетчатки¹, кандидоз;

Частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.

¹ Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении лекарственной формы «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий».

² Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении лекарственной формы «таблетки пролонгированного действия».

³ Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены только при применении лекарственной формы «гранулы для приготовления суспензии».

Амоксициллин

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении амоксициллина являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко — развитие суперинфекции (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и пониженной резистентностью организма);

Очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени;

Частота неизвестна — эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — реакции, сходные с сывороточной болезнью;

Очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и лейкокластический васкулит;

Частота неизвестна — реакция Яриша‑Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко — анорексия;

Очень редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — сонливость, головная боль;

Редко — нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, бессонница, изменение поведения, периферическая нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания;

Очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации;

Частота неизвестна — асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто — тахикардия, флебит;

Редко — снижение артериального давления;

Очень редко — удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко — бронхоспазм, одышка;

Очень редко — аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, диарея;

Нечасто — рвота;

Редко — диспепсия, боль в эпигастральной области;

Очень редко — антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка, «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали;

Частота неизвестна — изменение вкуса, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — увеличение концентрации билирубина в сыворотке;

Очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ)), щелочной фосфатазы, γ‑глутамилтрансферазы, острая печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто — кожная сыпь;

Нечасто — крапивница, кожный зуд;

Очень редко — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса‑Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит;

Очень редко — разрыв сухожилия (возможен двухсторонний и через 48 часов после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови;

Очень редко — острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Общие расстройства

Редко — общая слабость;

Очень редко — повышение температуры тела.

Омепразол

Нарушения со стороны системы кроветворения

Редко — лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, вертиго, парестезии, сонливость, бессонница;

Редко — возбуждение, депрессия;

Очень редко — галлюцинации.

У пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто — боль в животе, диарея, запор, тошнота, рвота;

Нечасто — сухость во рту;

Редко — нарушения вкуса, микроскопический колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

Частота неизвестна — стоматит, метеоризм.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко — транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — перелом бедренной кости;

Редко — миалгия, артралгия;

Очень редко — мышечная слабость.

Нарушения со стороны выделительной системы

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки

Нечасто — зуд, сыпь;

Редко — фотосенсибилизация, алопеция;

Очень редко — многоформная эритема;

Частота неизвестна — дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, подострая красная волчанка.

Аллергические реакции

Нечасто — крапивница;

Редко — ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакции,