Мебеверин-СЗ таб ппо 135мг №50

Инструкция к препарату МЕБЕВЕРИН-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 135 мг

Состав и форма выпускa

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

T_1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз C_max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 1670 нг/мл, ее T_max — 1 ч.

Выведение. Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично и виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять препарат Мебеверин-СЗ во время беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат Мебеверин-СЗ во время кормления грудью.

Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Мебеверин-СЗ.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По 1 табл. 3 раза в день, приблизительно за 20 мин до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочные действия

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции — серьезные аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение АД (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у пациента отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в т.ч. не указанные в данной инструкции, следует прекратить прием препарата Мебеверин-СЗ и незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Мебеверин-СЗ и этиловым спиртом.

Меры предосторожности

Фармакологическое действие

Лек. форма

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонус). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер. В случае передозировки препарата Мебеверин-СЗ необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Особые указания

Перед приемом препарата Мебеверин-СЗ необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях

- симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренная и необъяснимая потеря веса;

- анемия;

- ректальное кровотечение или примеси крови в стуле;

- лихорадка;

- наличие в семейном анамнезе диагностированного рака толстой кишки, целиакии или воспалительных заболеваний кишечника;

- возраст старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнее применение антибиотиков.

Следует обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 нед применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг. По 10 табл. в упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 30 табл. в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или флаконы  полимерные из  полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления, или импортные флаконы из  полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 3, 4, 5, 6  упаковок ячейковых контурных вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

НАО «Северная звезда», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4 корп. 1; 4 корп. 2.

Тел./факс: (812) 309-21-77.

188501, Россия, Ленинградская обл., МО Ломоносовский муниципальный р-н, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона «Кузнецы», ул. Аптекарская, здание 2, литер Б; здание 2, литер В.

Тел./факс: (812) 409-11-12.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: НАО «Северная звезда», Россия.

Юридический адрес предприятия-производителя: 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.

Адрес производителя и принятия претензий: 188663, Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, 4; 4 корп. 1; 4 корп. 2.

Тел./факс: (812)309-21-77.