0.00р.
Оформить заказ- Производители Resipharm Fonten
- Код Товара: 17844
- Наличие: В наличии
Инструкция к препарату ДРИПТАН таблетки 5 мг
Состав и форма выпускa
Фармакокинетика
При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте — максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2–3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3–4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч.
Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация–время») значимо увеличиваются.
Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома P450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М‑холиноблокирующим действием.
Основной путь выведения через почки. Только 0,3–0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% — в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.
Показания
Взрослые:
- недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи);
- гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.
Дети старше 5 лет:
- недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);
- ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- миастения;
- закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза;
- пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара;
- дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;
- нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
- функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;
- наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита;
- инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы;
- период грудного вскармливания.
В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы, непереносимости галактозы.
С осторожностью
- Лица пожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата (может потребоваться снижение дозы) (см. раздел «Способ применения и дозы»);
- патология вегетативной нервной системы;
- другие тяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;
- печеночная или почечная недостаточность;
- цереброваскулярные расстройства;
- дети старше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действию препарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервной системы и нарушений психики;
- беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергические средства из‑за риска когнитивных нарушений.
После назначения оксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарных сосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.
Были отмечены антихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль, состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии или увеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
В связи с тем, что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы, необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах.
Следует соблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, поскольку в испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтеза порфириногенов.
Длительное назначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счет уменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение у стоматолога.
Следует принимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препараты одновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показало, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.
Взрослые
Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2–3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.
Дети (старше 5 лет)
При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2–3 раза в сутки при хорошей переносимости.
Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2–3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.
Дети (до 5 лет)
Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Очень часто (≥1/10) | Часто (от ≥1/100 до <1/10) | Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) | Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) |
Инфекционные и паразитарные заболевания | |||
|
|
| инфекция мочевыводящих путей |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |||
запор, тошнота, сухость во рту | диарея, рвота | дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия | гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запором и получающие терапию другими лекарственными препаратами, которые снижают моторику кишечника) |
Нарушения психики | |||
| спутанность сознания |
| возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе), дезориентация, делирий |
Нарушения со стороны нервной системы | |||
головокружение, головная боль, сонливость |
|
| когнитивные нарушения, судороги |
Нарушения со стороны сердца | |||
|
|
| тахикардия, аритмия |
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | |||
|
|
| тепловой удар |
Нарушения со стороны органа зрения | |||
| сухость глаз |
| закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |||
| задержка мочеиспускания |
| расстройство мочеиспускания |
Нарушения со стороны сосудов | |||
| «приливы» крови* |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |||
сухость кожи |
|
| ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация |
Нарушения со стороны иммунной системы | |||
|
|
| гиперчувствительность |
* Более выражено у детей, чем у взрослых.
Взаимодействие
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.
Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, бипериденом, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан® с этими препаратами.
Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ.
Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома P450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии.
Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних.
Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.
Меры предосторожности
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - .Лек. форма
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Нет отзывов об этом товаре.