0.00р.
Оформить заказ- Производители Drogsan IIac Sanavi ve Ticaret A.S.
- Код Товара: 10000224
- Наличие: В наличии
Инструкция к препарату ОВЕА гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г
Состав и форма выпускa
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь фосфомицин хорошо всасывается из кишечника и достигает биодоступности порядка 50%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2–2,5 часа после приема внутрь и составляет 22–32 мг/л. Период полувыведения из плазмы крови равен 4 часам.
Прием с пищей замедляет всасывание, не влияя на концентрацию в моче.
Распределение
Фосфомицин распределяется в почках, стенках мочевого пузыря, простате и семенных железах. Постоянная концентрация фосфомицина в моче, превышающая Минимальную Бактериостатическую концентрацию (МБсК), достигается через 24–48 часов после перорального приема.
Фосфомицин не связывается белками плазмы крови и преодолевает плацентарный барьер. После однократной инъекции фосфомицин выделяется в грудное молоко в малых количествах.
Выведение
Фосфомицин выводится в неизмененном виде, в основном, почками путем клубочковой фильтрации (40–50% принятой дозы обнаруживается в моче), причем период полувыведения составляет около 4 часов, и в меньшей степени — с калом (18–23% дозы).
Возникновение второй пиковой концентрации в сыворотке крови через 6 и 10 часов после приема препарата позволяет предположить, что препарат подвержен кишечно-печеночной рециркуляции.
Фармакокинетические свойства фосфомицина не зависят от возраста и беременности.
Препарат кумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и скоростью клубочковой фильтрации установлена линейная зависимость.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
- бактериальный неспецифический уретрит;
- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
- послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфомицину и другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; гемодиализ; детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Сахарный диабет, пожилой возраст, нарушение функции почек (КК более 10 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко.
В случае необходимости назначения препарата Овеа в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Гранулы растворяют в 1/2 стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. Препарат Овеа принимают 1 раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до хирургического вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет (3 г) через 24 часа.
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано.
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Далее в таблице приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при применении фосфомицина, в ходе клинических исследований или пострегистрационных наблюдений.
Частота реакций указана следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
Системно-органный класс | Нежелательные реакции | |||
Нечасто (>1/1000 до <1/100) | Редко (>1/10000 до <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | Неизвестно | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Вульвовагинит | Суперинфекция |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
| Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, гиперчувствительность |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Парестезии |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
|
| Тахикардия |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
| Астма, бронхоспазм, одышка |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, тошнота, диспепсия | Абдоминальные боли, рвота |
| Антибиотик-ассоциированный колит, снижение аппетита |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| Сыпь, крапивница, зуд |
| Ангионевротический отек |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
| Усталость |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
|
| Снижение артериального давления, петехии |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
|
|
| Кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
| Апластическая анемия |
| Эозинофилия, тромбоцитоз (петехии) |
Взаимодействие
При совместном применении с фосфомицином метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.
Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно‑кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.
Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Меры предосторожности
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - .Лек. форма
Состав на один пакет
Действующее вещество:
Фосфомицина трометамол 5,631 г в пересчете на фосфомицин — 3,0 г;
Вспомогательные вещества:
Сахароза — 2,107 г, сахарин — 0,012 г, ароматизатор апельсиновый — 0,15 г, ароматизатор мандариновый 0,1 г.
Описание лекарственной формы
Гранулы почти белого цвета.
Фармакодинамика
Препарат Овеа содержит фосфомицин [моно (2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] — антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей.
Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ‑N‑ацетилглюкозаминолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ‑N‑ацетил‑3‑O‑(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоэнолпирувата и УДФ‑N‑ацетил‑D‑глюкозамина. Также препарат способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций. Механизм действия препарата объясняет отсутствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками и взаимное усиление действия с антибиотиками других классов, например, с бета-лактамными антибиотиками.
Фосфомицин активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, обычно выделяемых при инфекциях мочевыводящих путей, таких как Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis.
Возникновение резистентности в лабораторных условиях объясняется мутацией генов gIpT и uhp, которые контролируют транспорт L-альфа-глицерофосфатов и глюкозофосфатов, соответственно.
Передозировка
Данные в отношении передозировки фосфомицина для приема внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата Овеа, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.
Лечение при передозировке
Симптоматическое и поддерживающее.
В случае передозировки рекомендуется п
Нет отзывов об этом товаре.